本报北京讯 （记者满雪） 1月5日，国家药品监督办理局发布了重要的公告，依据医疗器械危险点评成果，进一步标准医用超声耦合剂说明书等有关内容。

　　医用超声耦合剂是指在超声确诊和医治操作中，充填或许涂敷于超声探头、医治头与人体安排之间，用于透射超声波的中介媒质。依照产品类型，医用超声耦合剂分为非无菌型和无菌型。非无菌型医用超声耦合剂用于无缺皮肤上，在我国作为第一类医疗器械办理；无菌型医用超声耦合剂用于包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经引道等触摸黏膜的操作等，在我国作为第二类医疗器械办理。

　　公告要求，一切医用超声耦合剂（包括超声耦合贴片等的产品）注册人/存案人应当对产品说明书和标签是不是满意国家强制性行业标准《医用超声耦合剂》（YY 0299-2016）进行自查，严厉标准医用超声耦合剂类别和用处。特别对错无菌型医用超声耦合剂，包括非消毒型和消毒型医用超声耦合剂，只能用于在无缺皮肤上进行的超声确诊、医治操作，合适运用的规模不应当包括“创伤”“非无缺皮肤”“黏膜”和预期手术部位等相关描绘。

　　公告指出，已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当依照《医疗器械注册办理办法》《医疗器械说明书和标签办理规则》于本年2月底前完结合适运用的规模改变和说明书、标签修正。已存案非无菌型医用超声耦合剂应当依照《医疗器械注册办理办法》完结存案改变。

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